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中成藥命名原則發布 須更名產品享兩年過渡期!

發布時間:2017-11-29 文章來源:國家食品藥品監督管理總局 瀏覽:1668次

       11月28日,CFDA發布了《中成藥通用名稱命名技術指導原則》。該指導原則發布后受理的中藥新藥應根據此技術指導原則的要求進行命名;已經受理的中藥新藥,其命名與技術指導原則不符的,注冊申請人可以通過補充申請重新命名。
 
  可不更名的例外情形
 
  對于已上市的藥品,違反命名原則的要進行規范,CFDA要求以下三種情形的中成藥名稱必須更名:
 
  1.明顯夸大療效,誤導醫生和患者的;
 
  2.名稱不正確、不科學,有低俗用語和迷信色彩的;
 
  3.處方相同而藥品名稱不同,藥品名稱相同或相似而處方不同的。
 
  與技術指導原則不符的中成藥名稱也有可不更名的例外,CFDA明確,對于藥品名稱有地名、人名、姓氏,藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等,但品種有一定的使用歷史,已經形成品牌,公眾普遍接受的,可不更名。此外,來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。
 
  將發布需更名的中成藥名單
 
  中成藥通用名稱更名工作由國家藥典委員會負責,其將組織專家審查提出需更名的中成藥名單,并公開征求意見。在該名單確定并公布后,列入名單內的中成藥均應更名。
 
  對于需要更名的中成藥,批準更名之后,給予2年過渡期(以新名稱公布之日起計),過渡期內采取新名稱后括注老名稱的方式,讓患者和醫生逐步適應。
 
  CFDA要求,批準更名之日起30日內,生產企業應向所在地省級食品藥品監管部門備案更名后新的說明書、標簽。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原說明書、標簽。備案前生產的藥品,有效期在2年過渡期內的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至有效期結束;有效期超過2年過渡期的,該藥品可以繼續使用原說明書、標簽至過渡期結束。
 
  更名申請程序
 
  CFDA也明確了更名申請的流程。在需更名的中成藥名單公布后2個月內,相關生產企業應以公函形式向國家藥典委員會提出擬修改的建議通用名稱,并提交相關資料:
 
  1.按照《中成藥通用名稱命名技術指導原則》最多提供三個通用名稱,按推薦次序排列,并詳述命名依據。
 
  2.出具與國家食品藥品監督管理總局政府網站藥品數據查詢系統中已批準注冊的藥品名稱不重名的檢索結果。
 
  3.涉及多家企業的品種,可由各企業單獨提出更名;或協商一致后共同出具公函(加蓋各自公章),推舉一家企業提出更名。
 
  國家藥典委員會將組織專家審核企業提出的建議通用名稱,并公示審核結果,再對公示征集到的反饋意見進行研究,并確定更名后的通用名稱。最后,國家藥典委員會將審核結果報CFDA發布。
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