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短缺藥停產備案制度“上線”

發布時間:2017-11-29 文章來源:醫藥經濟報 瀏覽:1709次

      到目前為止,通過國家重點監測系統已經將139個品種列入短缺藥品清單,其中112個品種的短缺問題已經得到解決,仍有27個品種的生產供應問題沒有解決
 
  11月21日,國家衛生和計劃生育委員會召開新聞發布會,對日前“白血病患兒遭遇廉價國產藥巰嘌呤短缺”的問題給出了答復。答復稱,浙江浙北藥業近日已經恢復巰嘌呤生產供應,第一批295萬片(約可滿足臨床一年用量)已經完成生產檢驗,并做好了發貨準備。
 
  同時,國家衛計委已經正式下發了《關于切實做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作通知》,要求全國各地高度重視,抓緊協調組織做好巰嘌呤的采購配送工作,減少中間環節。巰嘌呤可以采取“直接掛網”的特殊采購方式,及時配送,確保供應。
 
  據了解,目前國內有巰嘌呤的原料藥批準文號生產企業3家,但僅有1家實際生產;制劑生產企業6家,但僅有2家企業近兩年實際在產。2016年下半年,在產的1家企業因原料藥價格上漲過快采購困難停產;2017年上半年,在產的另1家企業因GMP認證停產,導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。
 
  國家衛計委藥政司副司長張鋒表示,下一步將加強會商聯動,建立長效機制,健全完善短缺藥品監測預警體系,盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應業務協同應用平臺,加強供需及時對接,強化生產供應關口前移,盡快實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度。
 
  139短缺藥清單落地
 
  巰嘌呤主要用于白血病和絨毛膜上皮癌等腫瘤治療,尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療。按照今年6月底國家衛計委等9部門聯合印發的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》,衛生計生部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡前期已經監測到巰嘌呤的短缺風險預警。
 
  張鋒指出,“今年8月份,國家重點監測的130多個短缺藥品中就有巰嘌呤,當巰嘌呤市場告急時我們很快就啟動了應對措施。”據他透露,到目前為止,通過國家重點監測系統匯總已經將139個品種列入短缺藥品清單中,經過多部門的共同協商,其中112個品種的短缺問題已經得到解決,仍有27個品種的生產供應問題沒有得到解決。
 
  記者也了解到,為解決短缺藥物的市場供應問題,國家衛計委會同發改委、工信部、國資委和食藥監管總局等部門開展短缺藥品市場撮合試點。如,魚精蛋白和青霉胺的市場供應短缺問題,經過供需雙方商議和努力,12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月,對青霉胺以79元/瓶的價格穩定供貨;魚精蛋白以45元/支的價格穩定供貨。
 
  另外,為完善短缺藥品供應保障,6月27日,9部門聯合印發了《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》。意見“支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業建立小品種藥物集中生產基地”。此前,工信部開展了相關的招標工作,相關文件很快出臺,支持引導行業企業有序生產供應臨床必需、用量小的小品種短缺藥品
 
  會上,中國藥學會科技開發中心肖魯也指出,短缺藥品供應保障涉及研發注冊、生產流通、采購使用等多個環節,參與主體多、社會關注度高、應對難度大,迫切需要創新工作模式。他也表示,需要注意的是有些短缺藥已經更新換代,由于原有藥物副作用、原料供應等問題,已經出現了新的替代藥物,所以在監測的過程中要特別關注這個問題。
 
  六措施保障供應
 
  張鋒表示,下一步,國家衛計委將會同食藥監管總局等部門,充分發揮國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制的作用,從6個方面開展工作。
 
  第一,完善短缺藥品監測預警體系。一是擴大監測范圍。在目前500多個醫療機構監測哨點基礎上,向生產和流通等重點環節延伸,合理布局監測哨點,推動實現短缺藥品信息監測全覆蓋。二是提高監測效率。加強對各監測哨點培訓,推動實行短缺藥品監測信息每月零報告制度和短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度這兩個方面的報告制度。三是協調建立短缺藥品多源信息采集和供應業務應用平臺,擴大短缺藥品信息采集來源,增強信息監測、分析和處理的時效性,強化技術支撐保障。
 
  第二,建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。制定發布國家短缺藥品清單管理辦法,并按辦法規定的程序制定發布短缺藥品清單,指導地方建立省級短缺藥品清單管理制度,規范細化短缺藥品的遴選論證、綜合評價、應對解決、調整完善等工作流程。根據短缺原因、短缺程度、影響范圍等,及時啟動國家或省級應對機制,健全完善短缺藥品信息發布制度,引導行業,回應社會。
 
  第三,加強原料藥供應跟蹤監測,及時應對。今年以來,包括醫藥行業在內的多個行業原材料均出現貨源緊張,價格大幅上漲現象。原因復雜,涉及環保壓力、去產能、調結構等多方面因素。下一步重點加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測,綜合研判苗頭性問題和趨勢,及時干預應對,確保上游原料藥的供應穩定。
 
  第四,加大違法違規行為打擊力度,維護市場秩序。藥品價格全面放開以后,對于調動企業生產供應積極性起到了重要作用。下一步加快健全價格監測預警體系,加強藥品供應價格變化情況監測,對于價格的確偏低的,引導形成合理供應價格,同時加大對哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為的打擊力度,維護市場秩序,確保公平競爭。
 
  第五,推動國有企業在短缺藥品供應保障方面更好地發揮作用。對于短缺藥品供應保障,當前迫切需要更好地發揮政府的作用,依托國有資源發揮配置資源的作用,更好地解決市場失靈問題。初步對地方國有醫藥生產流通企業情況進行整體摸底。在此基礎上,研究推進國有企業在短缺藥品供應保障方面更好發揮作用的具體措施。
 
  第六,突出推進解決疑難短缺藥品的供應問題。圍繞前期監測到的130多個短缺藥品,經過市場撮合和加強供需對接、協商調劑等方式已經解決了大部分藥品的短缺問題。但還有一些藥品解決難度比較大。如,氨苯砜,原料藥和制劑國內企業已經停產多年,目前臨床主要使用慈善捐贈的國外藥品,恢復生產難度大,用時長。下一步,加強會商聯動機制,突出推進解決一些老大難的疑難短缺藥品的供應問題。
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